Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития («Росздравнадзор») придется в ближайшее время работать без выходных, чтобы успеть зарегистрировать предельные отпускные цены на все жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС) в установленный правительством срок -- до 1 апреля. В соответствии с административным регламентом на осуществление этой бюрократической процедуры чиновникам отводится максимум 35 рабочих дней. То есть чтобы закончить регистрацию всех 500 наименований ЖНВЛС в срок, документы по ценам на них должны были быть поданы не позже сегодняшнего дня. На самом же деле сейчас в «Росздравнадзоре» находится документация, охватывающая чуть более половины наименований лекарств из перечня. Это на днях подтвердила исполняющая обязанности руководителя «Росздравнадзора» Елена Тельнова.
«Сейчас зарегистрированы цены на 2809 лекарств из перечня ЖНВЛС», -- сообщила г-жа Тельнова в ходе селекторного совещания, которое провела министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова совместно с федеральной службой по тарифам (ФСТ). Стоит отметить, что 500 непатентованным международным наименованиям препаратов, занесенных в список ЖНВЛС, соответствует как минимум 2 тыс. торговых наименований или более 5,5 тыс. лекарственных форм, каждая из которых также нуждается в регистрации. «В январе, когда началась процедура регистрации цен на лекарства из перечня ЖНВЛС, производители заняли выжидательную позицию. Но уже к началу февраля ситуация изменилась», -- утверждает чиновник «Росздравнадзора».
«Выжидательную позицию» наученные многолетним опытом работы с отечественными регулирующими органами производители заняли не случайно, пишет "Время новостей". Еще в конце 2009-го стало очевидно, что регистрация цен нужна для того, чтобы зафиксировать их на прошлогоднем уровне, а по возможности и снизить. Прямым текстом это было сказано в совместном обращении к участникам рынка недавно уволенного руководителя «Росздравнадзора» Николая Юргеля и главы ФСТ Сергея Новикова. В документе, направленном в регионы в начале февраля, говорилось: даже если производитель готов предоставить документальные доказательства того, что себестоимость того или иного медикамента выросла по объективным причинам (например, из-за курсовой разницы подорожали субстанции, закупаемые за рубежом, или из-за введения новых акцизных ставок увеличилась стоимость спирта), регистрировать повышенные цены в «Росздравнадзоре» не будут. Разумеется, оказаться в первых рядах тех, кому фактически предписано на год заморозить цены на свой товар, никому не хотелось. О чем говорят и темпы регистрации: с 11 по 24 января только 19 производителей подали заявление на регистрацию цен на ЖНВЛС, из них восемь - российские. Все вместе эти заявления охватывали лишь 62 препарата.
Как говорят эксперты, у «Росздравнадзора» просто нет времени, чтобы обращаться с запросами, например, в главный североамериканский контролирующий орган FDA или к европейским коллегам. В итоге получается, что цены регистрируются на основе средневзвешенных зарегистрированных на таможне ввозных цен, предоставленных самими иностранными производителями.
«Конечно, не все препараты перечня ЖНВЛС «Росздравнадзор» успеет зарегистрировать до 1 апреля, но скорее всего все оригинальные лекарства и все самые распространенные препараты будут зарегистрированы в срок», -- сказала «Времени новостей» генеральный директор маркетинговой компании «Ремедиум» Мария Денисова. Тем не менее, по ее словам, опасения многих экспертов относительно того, что из аптек после 1 апреля пропадет целый ряд ЖНВЛС, вполне оправданны. «Но произойдет это не столько из-за отсутствия регистрации некоторых позиций, сколько по причине страшной неразберихи в регионах, касающейся методик расчета торговых надбавок», -- говорит эксперт.
Аптеки просто побоятся оказаться «крайними» и перестанут брать на реализацию у дистрибьюторов сомнительные на их взгляд (по цене) препараты. Ведь все проверяющие спрашивать будут с них.
Правительство обязало фармпроизводителей зарегистрировать цены до 1 апреля, однако, по сути, «последний срок» подачи документов — 11 февраля, поскольку на регистрацию отводится 35 рабочих дней.
Фармкомпанию могут проверять Росздравнадзор (на соблюдение лицензионных требований, так как это ведомство выдает лицензии) и Роспотребнадзор (так как неправильные цены являются нарушением прав потребителей); правда, закрыть аптеки или производство они смогут только через суд.
«Фактически производителям дали на регистрацию цен всего 1,5-2 месяца, — рассуждает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. — Все нормативные документы, касающиеся регистрации, были готовы только в конце прошлого года: и новый список жизненно необходимых лекарств, и методики расчета максимальной стоимости».
